セミナー開催のお知らせ -医療機器の承認申請書及びSTED作成のポイント-

セミナー開催のお知らせ 

2017年(平成27年)12月14日(月)曜日、下記内容にて情報機構主催のセミナーを行います。

医療機器の承認申請書及びSTED作成のポイント – 承認申請書類作成の実際 - 

医療機器の承認申請書、認証申請書、STED、添付資料作成に必要な準備や注意すべきポイントについて、
具体的な実例をもとにした構成になっています。

日時・会場・受講料

●日時 2015年12月14日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

セミナー詳細

■受講後、習得できること ・薬事戦略(申請方針)
・承認申請書作成要点
・添付資料(STED)作成要点
・添付資料/原資料選定の要点
・薬機法の改正のポイント

■講座のポイント
「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)に改正・施行されてから間もなく1年がたちます。 医療機器関連企業様におかれましては、新法への対応にご尽力のことと思います。 まだまだお悩みも多いのではないでしょうか。
また、新たに医療機器業界に参入をお考えの企業様におかれましても薬機法への対応に戸惑いがありませんか。

本セミナーは、多々ある新法下のご対応の中で、優れた医療機器を上市するための最終プロセスである承認申請にテーマを絞り、申請書・STED作成にあたっ ての記載方法、考え方やノウハウ、審査機関に歓迎される申請書を作成するための留意事項等について、法改正によるポイントを含め、より具体的な例示を示し てお伝えする予定です。

医療機器を製造販売している企業様はもちろん、医療機器業界に新規参入をお考えの企業様にも、薬事ご担当者の育成の場としてご利用ください。

セミナー内容

1. 申請の準備(申請担当者が行う作業ステップ)
1.1 申請方針策定
1.2 添付する原資料の確定
1.3 申請書類の作成

2. 承認(認証)申請書類の概要
2.1 承認(認証)申請書
2.2 添付資料/STED(概要)
2.3 添付資料/原資料

3. 承認申請書類作成のポイント
3.1 申請書作成のポイント
3.1.1 一般的名称と使用目的について
3.1.2 形状、構造及び原理と原材料について
3.1.3 性能と安全性に関する規格の設定ポイント
3.1.4 登録製造所と製造方法について
3.1.5 備考欄の記載について
3.2 添付資料/STED作成のポイント
3.2.1 品目の総括について
3.2.2 基本要件基準への適合性について
3.2.3 機器に関する情報について
3.2.4 設計検証及び妥当性確認文書の概要について
3.2.5 添付文書(案)について
3.2.6 リスクマネジメントについて
3.2.7 製造に関する情報について
3.2.8 新医療機器の場合について

4. その他<質疑応答>の時間を設けます。

講師

弊社 薬事支援事業部 シニアコンサルタント 大室欣一が務めます。

■経歴
刺激・治療装置、生体機能補助装置等のME機器、整形外科領域及び眼科領域等の外資系医療機器メーカーの日本法人にて、薬事申請、品質管理、安全管理業務に20年従事。
現在は、弊社(株)日本人材開発医科学研究所・薬事支援事業部において薬事申請書類の作成はもちろん、薬事コンサルティング、QMS体制の構築、ISO13485取得支援等、医療機器に特化した薬事業務に従事。

主催

株式会社 情報機構

 

 

 

 

 

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